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浙江嘉兴市OTC注册 具体流程
ISO13485标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单使用或组合使用的仪器?设备?器具?机器?用具?植入物?体外试剂或校准器?软件?材料或者其他相似或相关物品?这些目的是:
1、疾病的诊断?预防?监护?治疗或者缓解;
2、损伤的诊断?监护?治疗?缓解或者补偿;
3、解剖或生理过程的研究?替代或者调节;
4、支持或维持生命;
5、妊娠控制;
6、医疗器械的消毒;
7、通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息?
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学?学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用?
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产，对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
① 实验室法律地位的证明文件(没有变化时，仅在初次评审和复评审时提供)
② 实验室现行有效的质量手册和程序文件（扩大认可范围时可不提供）
③ 实验室进行近一次完整的内部审核和管理评审的报告（初次申请时提交）
④ 实验室组织机构框图
⑤ 实验室平面图
⑥ 实验室所从事活动的说明，以及当实验室是法人实体的一部分时，两者关系的说明。
⑦ 对申请认可的标准/方法现行有效性进行的核查情况（提交核查报告）
⑧ 对申请认可的国外标准的核查情况（包括是否有国外标准、当国外标准未进行翻译时试验人员是否具有相应的外语理解能力）
⑨ 非标方法及确认记录(证明材料)
⑩ 对于初次申请认可和申请扩大认可范围的实验室，在申请范围内，至少参加一次CNAS或其承认的机构所组织的能力验证活动，或CNAS承认的实验室间比对，或CNAS安排的测量审核活动，且获得满意结果的证据，或对于不满意结果能证明已开展了有效纠正措施的证据
⑾ 参加实验室间比对的情况（提交实验室间比对的结果和评价）
⑿ 典型项目的检测报告/校准证书及不确定度报告
⒀ 量值溯源的描述（仅申请校准能力认可时提供）
⒁ 其他资料（若有请填写）
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